YerdenYüksek
Member
AstraZeneca'nın korona aşısı artık AB'de onaylanmıyor. İlaç devi onayın geri çekilmesi için bizzat başvuruda bulundu. Güvenlik endişeleri de bir rol oynadı mı? Yazarımız, tamamen farklı ilgi alanlarının çok daha muhtemel olduğunu söylüyor.
Size kısa bir Haberin Detayları hikayesi anlatayım: Paskalya 2021 civarındaydı, salgının patlak vermesinden güzel bir yıl sonra, bozuk bir fare tıklamasıyla aşı dozunu güvence altına alabildim. O dönemde şaşırtıcı bir şekilde Hamburg'da birkaç bin doz AstraZeneca aşısı satışa sunuldu ve şehir 60 yaş üstü herkese ilk aşıyı yaptırma şansı verdi. Sergi salonlarından birinde kurulan aşı merkezindeki rahatlama duygusunu unutmayacağım. Sadece Hamburg'u değil, neredeyse tüm dünyayı durma noktasına getiren virüse karşı nihayet bir şeyler yapabildik. Her yerde yoğun bakım ünitelerinden gelen korkunç görüntülerden bahsetmiyorum bile. Öyleyse onu üst kola koy!
Plana göre, bağışıklık tepkisini stabilize etmek için haftalar sonra ikinci bir doz uygulanacaktı. Ancak artık benim için bu olmadı: Temmuz ayının başında yeni mRNA aşılarına giden yol açıktı ve bu, daha önce Vaxzevria ile aşılanmış olan herkes için bile yapılan çalışmalarda olağanüstü sonuçlar verdi. Çünkü -ki bu görüş bugüne kadar değişmedi- eğer korona aşılarını karıştırırsanız, Kovid-19'un ciddi hastalıklarına karşı korumayı zayıflatmak yerine güçlendiriyor gibi görünüyor. Ve şimdi biz Astra aşısı yapanlar, aşımızın AB onayının geri çekildiğini okuyoruz. Korkmalı mıyız? Hala bizi tehdit eden bir şey var mı?
Corona aşısı: AstraZeneca artık geri adım attı
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından EMA/609262/2021 referans numarasıyla internete sunulan Vaxzevria'nın özet açıklamasının ve bu korona aşısıyla ilgili diğer tüm belgelerin üzerinde artık çapraz olarak “Tıbbi ürün artık ruhsatlı değil” yazıyor. Almanca versiyonda hala onayın geri çekilmesine ilişkin bir atıf bulunmuyor ancak aşının ülkemizde 2021 yılı sonundan bu yana kullanılmaması nedeniyle bunun bir önemi yok.
ABD seçimleriyle ilgili her şeyi bilmek ister misiniz?
yıldızYerel ekip sizi her Cumartesi ücretsiz “Inside America” bülteninde en önemli gelişmeler hakkında bilgilendiriyor ve Amerikalıların ülkelerine gerçekte nasıl baktıklarına dair bilgiler veriyor.
E-posta adresinizi girdikten sonra kaydınızı onaylayan bir e-posta alacaksınız.
Verilerinizi her zaman gizli tutuyoruz.
Geçtiğimiz baharda salgının resmi olarak sona ermesine kadar toplam 224 milyon dozun 14,4 milyonu teslim edilen AstraZeneca aşısı, burada yalnızca küçük bir rol oynadı. Acil durum onayından kısa bir süre sonra, serebral ven trombozu gibi nadir yan etkilerin belirtileri ortaya çıktı. Ancak incelemenin ardından EMA, faydaların bu tür risklerden çok daha ağır bastığı sonucuna vardı (Vaxzevria aşısının milyon dozu başına yaklaşık iki ila sekiz vaka).
Çin'in Wuhan kentinde bilinen ilk Kovid-19 vakalarının görülmesinden tam bir yıl sonra, Aralık 2020'de Büyük Britanya'da acil durum onayından sonra aşıya dünya çapında 170'den fazla ülkede izin verildi. Ancak bu yıl 27 Mart itibarıyla Avrupa Birliği onayı geri çekilmiş ve AB Komisyonu kararıyla 7 Mayıs'ta yürürlüğe girmiştir.
kolon
Teşhis
Genç bir adam, koronavirüse yakalandıktan sonra zayıflıyor ve yoruluyor. Kovid sonrası mı? Bir doktor gerçek nedeni keşfeder
6 Haziran 2023
Lütfen unutmayın: Bu, yeni bir güvenlik veya etkililik sınıflandırması değil, pazarlama izninin geri çekilmesidir. Ekim 2027'nin sonuna kadar geçerli olan ve daha sonra beş yıl daha uzatılabilecek olan yetkilendirme, AstraZeneca'nın kendisi şimdi geri adım atmasaydı basitçe devam edecekti.
İngiltere'deki duruşmaya ilişkin spekülasyonlar
Bunun İngiltere'de bekleyen bir davayla ilgili olduğuna dair spekülasyonlar var. O zamanlar 44 yaşında olan bir İngiliz'e Nisan 2021'de AstraZeneca aşısı yapıldı. On gün sonra, diğer şeylerin yanı sıra beyin kanaması ve kan pıhtılaşması yaşadı. Bunu bir ay süren koma ve birçok rehabilitasyon önlemi nedeniyle bugüne kadarki tüm yaşamının ciddi şekilde bozulması izledi. Görünüşe göre kendisi ve eşi, devletin yaklaşık 140.000 avroya eşdeğer tazminatıyla yetinmek istemiyor.
Peki bu ciddi sakatlığa neden olan gerçekten aşı mıydı? Olası yan etkiler hakkında daha fazla uyarı yapılmalı mıydı? Bunun yakında mahkemede karara bağlanması gerekecek ve karar şirkete milyonlara mal olabilir. Ancak daha yakından incelendiğinde, bu sürecin ve muhtemelen daha sonraki süreçlerin, pazar onayının sona erdirilmesi için başvuruya yol açması pek muhtemel değildir.
Kovid-19 aşısı
Bazıları AstraZeneca'ya şüpheyle yaklaşıyor. Tamamen yanlış – bu gerçeklerin gösterdiği şey bu
2 Mart 2021
Corona aşısı Vaxzevria: Güvenlik açısından hiçbir şey değişmedi
Bahsedilen nadir serebral ven trombozu gibi olası yan etkiler 2021'den beri bilinmektedir ve o zamandan bu yana ne AB ne de üretici Vaxzevria'nın güvenlik değerlendirmesini değiştirmemiştir. Ancak çarpıcı biçimde değişen şey Vaxzevria'nın önemi: Aşı artık üretilmiyor ve korona virüsünün her yeni varyantıyla potansiyel etkinliğini kaybediyor.
Vaxzevria'nın Hindistan Serum Enstitüsü'nün lisansı altında “Covishield” adı altında üretildiği ve başlangıçta çok önemli olduğu Hindistan'da, omikron varyantlarının ortaya çıkmasıyla birlikte Kovid-19'a karşı koruma önemli ölçüde düştü. Yaklaşık yüzde 70'lik bir oranla hala hatırı sayılır düzeydeydi ancak Biontech/Pfizer ya da Moderna gibi rakiplerin ürünlerinin yaklaşık yüzde 20 altındaydı. Aşıları AstraZeneca'nınkinden farklı bir prensibe dayandığı için korona virüsündeki yeni gelişmelere daha kolay adapte olabiliyorlar.
Örneğin, EMA acil durum görev gücü önümüzdeki sonbaharda bu sefer JN.1 virüs varyantını hedef alan yeni takviye aşıları önerdi. Aynı zamanda artık yönetilemeyecek kadar büyük olan omikron alt değişkenleri ailesine de aittir. Tüm pazar izni sahipleri gibi AstraZeneca'nın da aşısını JN.1'e uyarlaması gerekecekti. Ama zaten artık üretilmiyorsa neden uğraşasınız ki?
Giriş için yüksek ücretler
Önemli değil, düşünebilirsiniz. Onay bir noktada sona erecektir. Ancak elbette EMA, tıbbi ürünlerden biriyle ilgili onaylar ve hatta bu makamla herhangi bir temas için ödeme yapılmasını gerektirir. 14 Mart itibarıyla bu ücretler yeni arttı. Örneğin 1995 yılında bir beşeri ilacın “tam dokümantasyonla piyasaya sürülmesi” 286.900 euro olarak hesaplanırken, bu rakam şu anda 357.600 euroya çıktı. Diğer tüm tutarlar da yukarı yönlü revize edildi.
Ve hepsi bu değil. Ücretler yalnızca belirli bir dozaj ve dozaj formuna ilişkindir. Herhangi bir değişiklik olması durumunda EMA'ya ek ödemeler yapılacaktır. Ve tabi ki yıllık ücretler, inceleme ücretleri, yenileme veya transfer ücretleri de var. Başka bir deyişle: Artık üretilmeyen ve artık üretimine başlanmayacak bir ürün için bu tür ödemeleri yapmaya hangi makul maliyet bilincine sahip yönetim hazırlıklı olmalıdır?
Sessiz acı
Janne salgın sırasında depresyona girer. Babası hastalığı kamera karşısında keşfetti
10 fotoğraf
04/07/2024
AstraZeneca aşısı olan kişilerin endişelenecek bir şeyi yok
Dolayısıyla AstraZeneca'yı bu adımı atmaya motive eden şeyin kesinlikle buna benzer ticari kaygılar olduğu kesindir. Büyük Britanya ve nihayetinde dünya çapındakiler de dahil olmak üzere, pazar onaylarının daha fazla geri çekildiği zaten duyuruldu. Aşılanmış kişilerin kendilerine Vaxzevria enjekte edilmiş olması durumunda endişelenmelerine gerek yoktur. Organizmamız bu aşıyı uzun zamandır “unuttu” – ama umarım Vaxzevria'nın bir zamanlar katkıda bulunduğu Kovid-19'a karşı bağışıklık korumasını da unutmamıştır.
#Konular
Size kısa bir Haberin Detayları hikayesi anlatayım: Paskalya 2021 civarındaydı, salgının patlak vermesinden güzel bir yıl sonra, bozuk bir fare tıklamasıyla aşı dozunu güvence altına alabildim. O dönemde şaşırtıcı bir şekilde Hamburg'da birkaç bin doz AstraZeneca aşısı satışa sunuldu ve şehir 60 yaş üstü herkese ilk aşıyı yaptırma şansı verdi. Sergi salonlarından birinde kurulan aşı merkezindeki rahatlama duygusunu unutmayacağım. Sadece Hamburg'u değil, neredeyse tüm dünyayı durma noktasına getiren virüse karşı nihayet bir şeyler yapabildik. Her yerde yoğun bakım ünitelerinden gelen korkunç görüntülerden bahsetmiyorum bile. Öyleyse onu üst kola koy!
Plana göre, bağışıklık tepkisini stabilize etmek için haftalar sonra ikinci bir doz uygulanacaktı. Ancak artık benim için bu olmadı: Temmuz ayının başında yeni mRNA aşılarına giden yol açıktı ve bu, daha önce Vaxzevria ile aşılanmış olan herkes için bile yapılan çalışmalarda olağanüstü sonuçlar verdi. Çünkü -ki bu görüş bugüne kadar değişmedi- eğer korona aşılarını karıştırırsanız, Kovid-19'un ciddi hastalıklarına karşı korumayı zayıflatmak yerine güçlendiriyor gibi görünüyor. Ve şimdi biz Astra aşısı yapanlar, aşımızın AB onayının geri çekildiğini okuyoruz. Korkmalı mıyız? Hala bizi tehdit eden bir şey var mı?
Corona aşısı: AstraZeneca artık geri adım attı
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından EMA/609262/2021 referans numarasıyla internete sunulan Vaxzevria'nın özet açıklamasının ve bu korona aşısıyla ilgili diğer tüm belgelerin üzerinde artık çapraz olarak “Tıbbi ürün artık ruhsatlı değil” yazıyor. Almanca versiyonda hala onayın geri çekilmesine ilişkin bir atıf bulunmuyor ancak aşının ülkemizde 2021 yılı sonundan bu yana kullanılmaması nedeniyle bunun bir önemi yok.
ABD seçimleriyle ilgili her şeyi bilmek ister misiniz?
yıldızYerel ekip sizi her Cumartesi ücretsiz “Inside America” bülteninde en önemli gelişmeler hakkında bilgilendiriyor ve Amerikalıların ülkelerine gerçekte nasıl baktıklarına dair bilgiler veriyor.
E-posta adresinizi girdikten sonra kaydınızı onaylayan bir e-posta alacaksınız.
Verilerinizi her zaman gizli tutuyoruz.
Geçtiğimiz baharda salgının resmi olarak sona ermesine kadar toplam 224 milyon dozun 14,4 milyonu teslim edilen AstraZeneca aşısı, burada yalnızca küçük bir rol oynadı. Acil durum onayından kısa bir süre sonra, serebral ven trombozu gibi nadir yan etkilerin belirtileri ortaya çıktı. Ancak incelemenin ardından EMA, faydaların bu tür risklerden çok daha ağır bastığı sonucuna vardı (Vaxzevria aşısının milyon dozu başına yaklaşık iki ila sekiz vaka).
Çin'in Wuhan kentinde bilinen ilk Kovid-19 vakalarının görülmesinden tam bir yıl sonra, Aralık 2020'de Büyük Britanya'da acil durum onayından sonra aşıya dünya çapında 170'den fazla ülkede izin verildi. Ancak bu yıl 27 Mart itibarıyla Avrupa Birliği onayı geri çekilmiş ve AB Komisyonu kararıyla 7 Mayıs'ta yürürlüğe girmiştir.
kolon
Teşhis
Genç bir adam, koronavirüse yakalandıktan sonra zayıflıyor ve yoruluyor. Kovid sonrası mı? Bir doktor gerçek nedeni keşfeder
6 Haziran 2023
Lütfen unutmayın: Bu, yeni bir güvenlik veya etkililik sınıflandırması değil, pazarlama izninin geri çekilmesidir. Ekim 2027'nin sonuna kadar geçerli olan ve daha sonra beş yıl daha uzatılabilecek olan yetkilendirme, AstraZeneca'nın kendisi şimdi geri adım atmasaydı basitçe devam edecekti.
İngiltere'deki duruşmaya ilişkin spekülasyonlar
Bunun İngiltere'de bekleyen bir davayla ilgili olduğuna dair spekülasyonlar var. O zamanlar 44 yaşında olan bir İngiliz'e Nisan 2021'de AstraZeneca aşısı yapıldı. On gün sonra, diğer şeylerin yanı sıra beyin kanaması ve kan pıhtılaşması yaşadı. Bunu bir ay süren koma ve birçok rehabilitasyon önlemi nedeniyle bugüne kadarki tüm yaşamının ciddi şekilde bozulması izledi. Görünüşe göre kendisi ve eşi, devletin yaklaşık 140.000 avroya eşdeğer tazminatıyla yetinmek istemiyor.
Peki bu ciddi sakatlığa neden olan gerçekten aşı mıydı? Olası yan etkiler hakkında daha fazla uyarı yapılmalı mıydı? Bunun yakında mahkemede karara bağlanması gerekecek ve karar şirkete milyonlara mal olabilir. Ancak daha yakından incelendiğinde, bu sürecin ve muhtemelen daha sonraki süreçlerin, pazar onayının sona erdirilmesi için başvuruya yol açması pek muhtemel değildir.
Kovid-19 aşısı
Bazıları AstraZeneca'ya şüpheyle yaklaşıyor. Tamamen yanlış – bu gerçeklerin gösterdiği şey bu
2 Mart 2021
Corona aşısı Vaxzevria: Güvenlik açısından hiçbir şey değişmedi
Bahsedilen nadir serebral ven trombozu gibi olası yan etkiler 2021'den beri bilinmektedir ve o zamandan bu yana ne AB ne de üretici Vaxzevria'nın güvenlik değerlendirmesini değiştirmemiştir. Ancak çarpıcı biçimde değişen şey Vaxzevria'nın önemi: Aşı artık üretilmiyor ve korona virüsünün her yeni varyantıyla potansiyel etkinliğini kaybediyor.
Vaxzevria'nın Hindistan Serum Enstitüsü'nün lisansı altında “Covishield” adı altında üretildiği ve başlangıçta çok önemli olduğu Hindistan'da, omikron varyantlarının ortaya çıkmasıyla birlikte Kovid-19'a karşı koruma önemli ölçüde düştü. Yaklaşık yüzde 70'lik bir oranla hala hatırı sayılır düzeydeydi ancak Biontech/Pfizer ya da Moderna gibi rakiplerin ürünlerinin yaklaşık yüzde 20 altındaydı. Aşıları AstraZeneca'nınkinden farklı bir prensibe dayandığı için korona virüsündeki yeni gelişmelere daha kolay adapte olabiliyorlar.
Örneğin, EMA acil durum görev gücü önümüzdeki sonbaharda bu sefer JN.1 virüs varyantını hedef alan yeni takviye aşıları önerdi. Aynı zamanda artık yönetilemeyecek kadar büyük olan omikron alt değişkenleri ailesine de aittir. Tüm pazar izni sahipleri gibi AstraZeneca'nın da aşısını JN.1'e uyarlaması gerekecekti. Ama zaten artık üretilmiyorsa neden uğraşasınız ki?
Giriş için yüksek ücretler
Önemli değil, düşünebilirsiniz. Onay bir noktada sona erecektir. Ancak elbette EMA, tıbbi ürünlerden biriyle ilgili onaylar ve hatta bu makamla herhangi bir temas için ödeme yapılmasını gerektirir. 14 Mart itibarıyla bu ücretler yeni arttı. Örneğin 1995 yılında bir beşeri ilacın “tam dokümantasyonla piyasaya sürülmesi” 286.900 euro olarak hesaplanırken, bu rakam şu anda 357.600 euroya çıktı. Diğer tüm tutarlar da yukarı yönlü revize edildi.
Ve hepsi bu değil. Ücretler yalnızca belirli bir dozaj ve dozaj formuna ilişkindir. Herhangi bir değişiklik olması durumunda EMA'ya ek ödemeler yapılacaktır. Ve tabi ki yıllık ücretler, inceleme ücretleri, yenileme veya transfer ücretleri de var. Başka bir deyişle: Artık üretilmeyen ve artık üretimine başlanmayacak bir ürün için bu tür ödemeleri yapmaya hangi makul maliyet bilincine sahip yönetim hazırlıklı olmalıdır?
Sessiz acı
Janne salgın sırasında depresyona girer. Babası hastalığı kamera karşısında keşfetti
10 fotoğraf
04/07/2024
AstraZeneca aşısı olan kişilerin endişelenecek bir şeyi yok
Dolayısıyla AstraZeneca'yı bu adımı atmaya motive eden şeyin kesinlikle buna benzer ticari kaygılar olduğu kesindir. Büyük Britanya ve nihayetinde dünya çapındakiler de dahil olmak üzere, pazar onaylarının daha fazla geri çekildiği zaten duyuruldu. Aşılanmış kişilerin kendilerine Vaxzevria enjekte edilmiş olması durumunda endişelenmelerine gerek yoktur. Organizmamız bu aşıyı uzun zamandır “unuttu” – ama umarım Vaxzevria'nın bir zamanlar katkıda bulunduğu Kovid-19'a karşı bağışıklık korumasını da unutmamıştır.
#Konular